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研發量能

商業合作

研發量能

開發多達300多個品項,應用領域包含循環系統、抗感染用藥、消化系統、癌症用藥...等處方用藥;從實驗室規模到商業生產,我們的設施和設備設計允許有效地放大產能及較快將產品推向市場。

藥物產品開發
分析開發
  • 我們開發多達300多個品項,其應用領域包含循環系統、內分泌系統、抗感染用藥、消化系統、癌症用藥…等處方用藥。
  • 從實驗室規模到商業生產,我們的設施和設備設計允許有效的放大產能及較快將產品推向市場。
  • 除了所有常見的技術外,研發中心還專注於各種技術之開發:
    – 高活性藥品
    – 滲透控制釋放的口服給藥系統(O.R.O.S.)
    – 設計藥物釋放(速釋、緩釋、延遲釋放)
    – 微丸控釋系統
    – 固體分散技術

固體劑

恆脈循持續性膜衣錠 30 毫克
(Nifedipine)

佩里波持續性藥效錠6毫克
(Paliperidone)

技術

  • 濕式造粒
  • 乾式造粒
  • 球形造粒
  • 混合
  • 膠囊充填
  • 打錠 (多層錠片或子母錠片)
  • 雷射穿孔
  • 膜衣

劑型

錠劑

  • 多層錠
  • 口崩錠
  • 迷你錠
  • 速釋及修飾釋放劑型
  • 子母錠
  • 微丸控釋系統
  • 膜衣及糖衣錠

硬膠囊

  • 可充填粉末、顆粒、微丸、迷你錠
  • 膠囊尺寸從 0號 到 4號

半固體/液體劑

技術

半固體

真空均質乳化機其實驗室規模 [1 kg] 至商業批量大小 [400 kg]

非無菌液體

  • 口服製劑商業批量 [200 L]
  • 外用製劑商業批量 [2500 L]

劑型

半固體

  • 乳膏
  • 軟膏
  • 凝膠
  • 栓劑

液體劑型

乾洗手潔手凝露

懸液劑

特球除5%(Toltrazuril)

無菌注射劑

技術

我們為常見的注射劑型液體針劑、乾粉針劑以及凍晶乾燥針劑提供相關服務。

1.

無菌製劑(可生產青黴素及頭孢子菌素類藥品)

2.

凍晶製劑:
凍結乾燥機層板面積: 0.4~8.0 平方公尺(從實驗室規模到商業生產),包含可生產青黴素類藥品。

劑型

注射液

小型輸液

大型輸液

安瓶

懸濁注射液(水性及非水性)

水性懸濁注射液
讚配尼〝長效〞懸濁注射液

非水性懸濁注射液
安蒙西林-150懸濁注射液

凍晶注射劑

虎霸凍晶注射劑50毫克(Tigecycline)

必斯坦凍晶注射劑(Piperacillin sodium/Tazobactam sodium)

乾粉注射劑

帝斯坦乾粉注射劑(Piperacillin sodium/Tazobactam sodium)

斯沛服乾粉注射劑(Cefepime hydrochloride)

軟霧吸入劑

特點

軟霧吸入劑特點:

1.

主動噴霧,不需要依賴患者吸氣能力

2.

氣霧時間可維持1~3秒,改善協調力差的患者無法充分吸入。

3.

理想顆粒含量達70%

4.

使藥物在肺部的有效沉積大於50%

技術

  • 處方及分析方法開發
  • 檢測霧化藥物後之粒徑大小、霧滴分布
  • 吸入裝置評估

長效注射劑

奈米研磨劑型

運用奈米研磨技術,將主成分採濕式研磨法縮小分子體積、提高溶解度,製作成為水性懸浮液劑型。

技術及試驗評估

  • 配方和製程開發
  • 備有溼式奈米研磨機台,可提供實驗批量試製
  • 具奈米或微米化之粒徑檢測能量
  • 體外溶離試驗評估
  • 動物藥物動力學研究
  • 多種預充填包材相容性測試

微球

PLA (Poly lactic acid)/ PLGA (Poly lactic-co-glycolic acid) 微球的專業技術。

技術及試驗評估

  • 配方和製程開發
  • 實驗室規模批量試製
  • 成品物化性質化驗
  • 體外溶離試驗評估
  • 動物藥物動力學研究

分析開發

專業的分析團隊,標準化的技術支援,開發並建立藥典常見之物理、化學及微生物方法,對原料藥、賦形劑、製程評估及成品品質進行最佳控管。

實驗室配備廣泛的分析儀器,例如高效能液相層析(HPLC)、氣相層析(GC)及溶離測試(Dissolution);除了標準技術外,也另針對特定劑型之材料表徵或屬性進行分析。

分析方法開發

  • 分析方法開發及優化
  • 原料藥檢測
  • 賦形劑檢測
  • 製程半製品管控檢測
  • 強制降解研究及雜質鑑定
  • 分析方法確認及確效
  • 成品檢測
  • 安定性測試

分析設備儀器

  • 高效能液相層析(HPLC-UV, PDA, RI)
  • 超高效能液相層析(UPLC)
  • 氣相層析(GC)
  • 溶離試驗(Dissolution Apparatus 1, 2, 3, 4, 7)
  • 自動滴定(Automatic Titration)
  • 水分測定(Water Determination)
  • 酸鹼度(pH)
  • 雷射粒徑分析(Laser Particle Size Analysis)
  • 安德生級聯衝擊裝置(Andersen Cascade Impactor)
  • 滲透壓(Osmotic Pressure)
  • 黏度(Viscosity)
  • 熱示差掃描分析(Differential Scanning Calorimetry)
  • 糖度(Brix)
  • 光學顯微鏡(Optical Microscope)
  • 微生物分析(Microbiological Analysis)

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